Freesolve™膝下可吸收镁支架已获得FDA“突破性器械”认定

2024年3月21日，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的Freesolve™膝下可吸收镁支架(BTK RMS)已获得美国食品和药物管理局（FDA）“突破性器械”认定。

Freesolve™ RMS 用于膝下动脉粥样硬化性疾病（BTK）治疗的突破性设备认定是推进治疗方案的一个重要里程碑。

Freesolve™ BTK RMS支架专为慢性下肢缺血症（CLTI）患者设计。CLTI是一种由周围动脉狭窄或阻塞导致下肢血液供应不足而引起的血管疾病，属于外周动脉疾病（PAD）中最严重的类型。患者可能出现下肢疼痛、间歇性跛行、足部溃疡等症状，严重时甚至会引发坏疽。CLTI的治疗方法包括药物治疗、介入手术和康复锻炼等，早期诊断和干预对于改善患者的症状和预防并发症至关重要。

下肢动脉病变的临床表现

Freesolve™ RMS产品介绍

于2024年2月正式获得CE认证的 Freesolve™ RMS 最近在欧洲上市，主要用于治疗冠状动脉病变。

2016年，百多力推出第二代可吸收镁合金支架Magmaris®，成为全球首款上市的可吸收金属支架。

基于Magmaris® RMS的优异的临床表现，百多力在Magmaris® RMS基础上进一步优化，第三代Freesolve™ RMS就此诞生。

Freesolve™ RMS延续了Magmaris® RMS的技术，并且进行了多项技术改进，以满足介入心脏病专家的需求，并实现最佳的患者治疗效果，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。

该支架基于BIOmag®镁合金和成熟的Orsiro®药物洗脱支架(DES)涂层技术，在植入期间和植入后提供了经过验证的安全性、改进的输送能力、最佳性能和血管支持。

Freesolve™ RMS的这些特性在膝下动脉粥样硬化性疾病（BTK）干预中可以提供特殊价值。在BTK干预中，短期内支架可以抵抗血管的回缩，但最终不需要血管植入物。

Freesolve™ RMS产品优势

输送显影性更佳：Freesolve™ RMS相较前代产品支架梁更薄，使用百多力最新一代 DES Orsiro® Mission 的输送系统，并使用新型标记物提升其在X射线下的显影效果。

优化血管支撑：Freesolve™ RMS采用百多力专利的BIOmag®镁合金制成，具备更佳的机械特性，径向支撑性更为耐久。

12个月内实现完全吸收：Freesolve™ RMS植入后12个月，即可实现99.3%的支架梁降解率，且基本同步完成患者血管修复。先前的数据显示，在冠状动脉植入12个月后，镁的降解率达到99.6%。

来源：动脉网